1)对细胞的分离纯化工艺、扩增培养工艺、复苏冻存工艺、无菌模拟灌装、工艺确认及放大等,进行全面合规的验证及技术转移。
2)对细胞质量研究,如方法学确认和验证、长期储存稳定性、长传稳定性、运输稳定性、临床用法稳定性等全面的质量研究。
3)对质量标准和质检规程进行全方位支持和参与,建立起规范的质量体系和文件。
1)对细胞的分离纯化工艺、扩增培养工艺、复苏冻存工艺、无菌模拟灌装、工艺确认及放大等,进行全面合规的验证及技术转移。
2)对细胞质量研究,如方法学确认和验证、长期储存稳定性、长传稳定性、运输稳定性、临床用法稳定性等全面的质量研究。
3)对质量标准和质检规程进行全方位支持和参与,建立起规范的质量体系和文件。